【征求意見稿】關于公開征求《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年9月3日】

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是化學創新藥早期臨床研究的重要內容,對于支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案具有十分重要的作用。藥審中心曾于2005年發布《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及該內容,距今已有16年,相關技術要求已無法充分滿足目前創新藥研發的需要。為規范創新藥物的研發和評價,進一步指導創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究,藥品審評中心組織起草了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

聯系人:王玉珠;賀銳銳

聯系方式:wangyzh@cde.org.cn;herr@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年9月3日

附件 1 :《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件 2 :《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
附件 3 :《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx  



分享到 
<< 返回列表
相關閱讀
【征求意見稿】關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)》(征求意見稿)意見的通知
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第五十七批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。
国产AV无码亚洲AV无码-超短裙麻麻啪啪小说-好姑娘中文在线播放-伊人97综合亚洲精品青春久久