【征求意見稿】關于ICH E18和M3(R2)及問答(R2)指導原則轉化實施建議公開征求意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年9月1日】

為做好ICH指導原則轉化實施工作,我中心在充分征求工業界意見的基礎上,研究制定了ICH《E18:基因組采樣和基因組數據管理指導原則》和《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問答》轉化實施建議,現公開征求意見。

請將相關意見于2021年9月30日前通過電子郵箱反饋我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

E18和M3(R2)及問答(R2)指導原則中文版見藥審中心官網(http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp),英文版本見ICH官網(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。

附件:E18和M3(R2)及問答(R2)指導原則轉化實施建議

                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年9月1日

附件 1 :ICH 18和M3(R2)及問答(R2)指導原則轉化實施建議.docx 



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