【征求意見稿】關于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年8月30日】

藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發布,為在藥物研發過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發展,國際上對藥物非臨床依賴性的研究和認識不斷進展,國內藥物非臨床依賴性研究水平也在不斷提高,需要與國際認識接軌。因此,為完全實施和充分遵循ICH M3(R2)的要求,并基于非臨床依賴性研究的研究進展修訂完善指導原則,藥品審評中心于2021年啟動了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》的修訂工作。根據中心指導原則制修訂程序,在指導原則工作組內多次討論,并召開了指導原則專家討論會,撰寫形成了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》征求意見稿,現公開征求意見和建議。

我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

聯系人:黃芳華huangfh@cde.org.cn,溫泉wenq@cde.org.cn,單曉蕾shanxiaolei@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年8月30日

附件 1 :藥物非臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿).pdf
附件 2 :藥物非臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿)起草說明.pdf
附件 3 :藥物非臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿)征求意見反饋表.docx  



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