【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告(2021年第32號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年7月19日】

根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》(見附件1-3),經國家藥監局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
       自本文件發布之日起,申請人提出的藥品注冊申請,如涉及生產工藝和質量標準核準的,按照附件通用格式撰寫生產工藝和質量標準;對于在審品種,涉及生產工藝和質量標準核準的,申請人與我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核準,已完成接洽的,可按原有通用格式繼續審評審批。
       特此通告。
       附件:1.中藥生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                  2.化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                  3.生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                                                                                                                                      國家藥監局藥審中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件 1 :中藥生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx
附件 2 :化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx
附件 3 :生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx  



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