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HWCPharm【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）
時間：2021-07-20
【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年7月19日】
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
自本文件發布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產工藝和質量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產工藝和質量標準；對于在審品種，涉及生產工藝和質量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。
特此通告。
附件：1.中藥生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
2.化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
3.生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
國家藥監局藥審中心
2021年7月15日
| 附件 1 ： | 中藥生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx |
| 附件 2 ： | 化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx |
| 附件 3 ： | 生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南.docx |
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