【藥品注冊】關于規范申請人兒童用藥申報信息備注的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年7月9日】

為鼓勵兒童用藥的創新研發,優化兒童用藥溝通交流和受理審評效率,完善兒童用藥品種信息的記錄與統計,現對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進行規范,具體要求如下:
       在提交臨床試驗申請和上市申請時,由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項”條目下備注(可備注多項):申請兒童專用藥、申請新增兒童應用(適應癥和用法用量)、本品屬于鼓勵研發申報兒童藥品清單(寫明批次和編號)。
       在提交補充申請時,由申請人在藥品注冊申請表中“補充申請的內容”條目下備注(可備注多項):申請新增兒童應用(適應癥和用法用量)、申請修訂兒童應用(適應癥和用法用量)、申請增加兒童專用規格、申請修訂說明書中兒童應用信息、申請其他與兒童應用相關的事項。
       自通知發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年7月9日

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