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HWCPharm【藥品注冊】關于規范申請人兒童用藥申報信息備注的通知
時間：2021-07-09
【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2021年7月9日】
為鼓勵兒童用藥的創新研發，優化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統計，現對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進行規范，具體要求如下：
在提交臨床試驗申請和上市申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項”條目下備注（可備注多項）：申請兒童專用藥、申請新增兒童應用（適應癥和用法用量）、本品屬于鼓勵研發申報兒童藥品清單（寫明批次和編號）。
在提交補充申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“補充申請的內容”條目下備注（可備注多項）：申請新增兒童應用（適應癥和用法用量）、申請修訂兒童應用（適應癥和用法用量）、申請增加兒童專用規格、申請修訂說明書中兒童應用信息、申請其他與兒童應用相關的事項。
自通知發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年7月9日
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