【征求意見稿】關于公開征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則(征求意見稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見稿)》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2021年7月8日】

根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條,對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應,申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫,規范企業臨床試驗期間的安全性報告,我中心起草了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則(征求意見稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見稿)》,現對業界廣泛征求意見。

歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,征求意見時限為自發布之日起一個月,截止日期為2021年8月7日。
       反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
       聯系人: 李艷蓉;華尉利
       聯系方式: liyr@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年7月8日

附件 1 :《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件 2 :《安全性參考信息示例(征求意見稿)》.pdf
附件 3 :意見反饋表.docx
附件 4 :《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx.pdf  



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