【新注冊--臨床試驗】國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》的通告(2020年第16號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2020年07月20日】

為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料,配合新修訂的藥品注冊申報資料要求,提高藥品審評效率,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布。

 化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。

 特此通告。

附件:

附件 1 :《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》.pdf 

                                                                                                                          


 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2020年7月20日


分享到 
<< 返回列表
相關閱讀
【征求意見稿】關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)》(征求意見稿)意見的通知
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第五十七批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。
国产AV无码亚洲AV无码-超短裙麻麻啪啪小说-好姑娘中文在线播放-伊人97综合亚洲精品青春久久