郵箱
HWCPharm【新注冊--藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》的通告（2020年第12號）
時間：2020-07-16
【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間： 2020年07月08日】
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年10月1日起施行。
特此通告。
附件：
| 附件 1 ： | 藥品注冊申報資料格式體例與整理規范.pdf |
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月8日
- 上一篇 【征求意見稿】關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知
- 下一篇 【新注冊--藥品注冊】關于“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優先審評審批申請系統”上線的通知
相關閱讀
-
【征求意見稿】關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）》（征求意見稿）意見的通知
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
- 2022-03-12【征求意見稿】關于《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》公開征求意見的通知
- 2022-03-12【征求意見稿】關于公開征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見的通知
- 2022-03-12【藥品注冊】國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄 （第五十二批）的通告（2022年第16號）
- 2022-03-02【征求意見稿】關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知
- 2022-02-25【征求意見稿】關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知
- 2022-02-25【征求意見稿】關于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
- 2022-02-25【征求意見稿】關于再次公開征求《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
- 2022-02-25【藥品注冊】國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）的通告（2022年 第9號）
- 2021-12-21【藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）
聯系方式
回頂