【征求意見稿】關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》意見的通知

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:  2020年07月06日】

根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號,以下簡稱《辦法》),為更好的指導申請人規范提交申報資料,我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起兩周(2020年7月6日至2020年7月20日)。請將有關意見或建議填寫反饋意見表,以郵件形式反饋至我中心,郵件標題注明反饋意見的文件名稱。

《辦法》實施之日起至《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間,申請人可按照現行的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

1.中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:zygybz@cde.org.cn

2.化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:hygybz@cde.org.cn

3.生物制品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:swgybz@cde.org.cn

4.中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:zys@cde.org.cn

5.化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:yps@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

附件:

附件 1 :中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx
附件 2 :中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx
附件 3 :化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx
附件 4 :化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx
附件 5 :生物制品生產工藝和質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx
附件 6 :生物制品生產工藝和質量標準模板及撰寫說明(征求意見稿)起草說明.docx
附件 7 :中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南(征求意見稿).docx
附件 8 :中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx
附件 9 :化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx
附件 10 :化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx
附件 11 :反饋意見表.docx



                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2020年7月6日


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