【新注冊--藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注冊受理審查指南(試行)》的通告(2020年第10號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2020年07月02日

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品注冊受理審查指南(試行)》(見附件1-2)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:

附件 1 :化學藥品注冊受理審查指南(第一部分 注冊分類1、2、5.1類)(試行).pdf
附件 2 :化學藥品注冊受理審查指南(第二部分 注冊分類3、4、5.2類)(試行).pdf



                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2020年7月2日


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