【新注冊--藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》的通告（2020年第7號）-湖南華納大藥廠股份有限公司

時間：2020-07-06　

【來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心；發布時間：2020年07月01日】

為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。

原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》（2012年5月10日發布）中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發期間安全性更新報告統一，不再單獨提交。

特此通告。

附件：

附件 1 ：

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年7月1日

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根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。