【新注冊--藥品注冊】國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》的通告(2020年第7號)

【來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心;發布時間:2020年07月01日

為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定,藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》(見附件),經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自2020年7月1日起施行。

原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》(2012年5月10日發布)中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告(試行)》與研發期間安全性更新報告統一,不再單獨提交。

特此通告。

附件:

附件 1 :研發期間安全性更新報告管理規范(試行).docx

                                                                                                                         


  國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2020年7月1日


分享到 
<< 返回列表
相關閱讀
【征求意見稿】關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)》(征求意見稿)意見的通知
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第五十七批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。
国产AV无码亚洲AV无码-超短裙麻麻啪啪小说-好姑娘中文在线播放-伊人97综合亚洲精品青春久久