新品注冊碩果累累 華納藥廠業績成長穩定可期CESI

【來源:中國企業網

近日,華納藥廠公布了半年度報告,公司2021年上半年營業收入5.19億元,同比增加34.23%;歸屬上市公司股東的凈利潤6916.67萬元,同比增加21.6%。同期研發投入額為3,279.32萬元,占公司當期營業收入比例為6.31%,與公司營業規模保持同步增長。

不斷增長的研發投入,不斷完善的研發體系,使公司研發能力持續提升,新品立項、研發、注冊數量始終保持一定的行業領先優勢。2019年,小兒碳酸鈣D3顆粒、注射用鹽酸頭孢替安(0.5g、1.0g)、米力農原料藥、奧拉西坦原料藥等5個新品獲得國內藥品注冊批件或“A”狀態的原料藥備案登記號。2020年,米力農注射液、奧硝唑注射液、復合磷酸氫鉀注射液等3個新品獲得國內藥品注冊批件,黃連水飽和正丁醇干燥提取物(韓國MFDS)、嗎替麥考酚酯原料藥(孟加拉)、磷霉素氨丁三醇原料藥(孟加拉)、鹽酸羥嗪原料藥(孟加拉)、替格瑞洛原料藥(孟加拉)等多個品種在國外取得注冊證書。2021年以來,華納藥廠又有6個產品獲得藥品注冊批件或“A”狀態的原料藥備案登記號,另外還有7個品種完成了注冊申請提交,包括4個新品和3個一致性評價品種。

公司9月15日最新公告的獲得藥品注冊批件的恩替卡韋顆粒屬于改良型新藥,并以兒童用藥納入優先審評通道,被國家藥監局批準。據了解,恩替卡韋在國內外廣泛應用于臨床一線乙肝治療,顆粒劑為國內獨家劑型,是華納藥廠根據兒童用藥特點研發適用于兒童服用的改良劑型,也是一款填補我國市場空白的兒童劑型。恩替卡韋顆粒的獲批,也標志著華納藥廠在兒童用藥領域戰略布局取得新的進展。

2021年1-9月通過審評審批的品種

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2021年1-9月完成注冊提交的品種

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根據公司半年報及其他公開信息,華納藥廠目前在研的64個品種項目中,一類中藥新藥乾清顆粒也在按期完成一期臨床的基礎上,順利啟動二期臨床研究;另外,還有溴夫定片、膠體果膠鉍膠囊等多項化藥仿制藥、一致性評價項目完成臨床或BE(生物等效性試驗)備案,相關臨床、BE試驗正有序推進中。

隨著新品不斷推向市場,華納藥廠研發、生產、銷售形成良性互動,引領公司步入發展快車道。根據米內網數據,公司首家通過一次性評價的品種磷霉素氨丁三醇散2020年市場占有份額達到27.58%,市場排名第二位。公司仿制藥產品乙酰半胱氨酸吸入溶液在2018年底投放市場后,銷售額從2019年的7512.50萬元快速增長到2020年的12463.62萬元,2021年上半年,該品銷售額繼續高速增長,為公司業績成長提供了有力的支撐。

華納藥廠自成立以來堅持創新引領戰略,把新品的研發作為企業發展的核心驅動力。隨著公司從研發立項、研究、注冊、產業化與市場轉化能力的日趨協調與成熟,以消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等為重點發展方向的產品集群優勢將得到逐步建立;持續開發新品,有序迭代,將不斷強化公司競爭優勢、促進公司內生式持續成長,未來業績持續成長穩定可期。


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